Нормативно-техническая документация при проведении товароведческого анализа
Обеспечить высокое качество медицинской помощи невозможно без разработки требований к качеству медицинских и фармацевтических товаров.
Еще 2000 лет назад Гиппократ в своем труде «О врачебном кабинетеc обратил на это внимание. В нем мы находим описание рабочего места врача, требования к табелю оснащения кабинета (т.е. медицинским и фармацевтическим товарам), его освещенности и др.
На рубеже XIX–XX вв., когда в России приступили к промышленному производству товаров медицинского назначения, были разработаны «Правила об условиях, порядке разрешения и об устройстве фабрик, лабораторий и особых отделений заводов для изготовления сложных фармацевтических препаратовc и первые документы по обеспечению качества медицинских инструментов. В 1925 г. в нашей стране требования к качеству товаров были повышены.
Был организован Комитет по стандартизации, который разрабатывал и утверждал общесоюзные стандарты. А в 1929 г. впервые была установлена уголовная ответственность за несоблюдение обязательных стандартов и выпуск недоброкачественной продукции.
В 1954 г. Комитет по стандартизации был преобразован в Комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР. В ноябре 1970 г. он был преобразован в Государственный комитет Совета министров СССР по стандартам (Госстандарт СССР).
В 1992 г. — в Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России) и, наконец, в 2004 г. — в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Это агентство представляет Российскую Федерацию в Международной организации стандартизации (ISO — английская транскрипция, ИСО — русская), которая была создана при ООН в октябре 1946 года. Основной задачей ИСО является разработка международных рекомендаций (стандартов) для содействия международной торговле и научно-техническому прогрессу.
ИСО и ее техническими комитетами, комиссиями, подкомиссиями и группами проделана большая работа по созданию, согласованию и утверждению проектов международных рекомендаций по стандартизации. На протяжении многих лет Россию в ИСО представляли перечисленные выше государственные органы по стандартизации.
Всеми вышеперечисленными организациями сформирована система управления (менеджмента) качеством товаров, в том числе и медицинского назначения, поступающих на международный и отечественный рынок.
Основные страны и организации, являющиеся членами ИСО, стандарты которых регламентируют качество продукции, представленной на нашем рынке, приведены в табл. 8.8.
Как известно, уровень организации систем управления качеством различных предприятий и выпускаемых ими товаров принято оценивать с помощью утвержденных серий международных стандартов, которые на протяжении уже почти 30 лет действуют во всем мире. Одной из таких серий является ISO 9000 — сертификат качества, появившийся в 1987 году.
За основу данного стандарта были приняты требования, которые военные ведомства США предъявляли к продукции, поставляемой для обороны страны, что говорит о весьма высоком уровне стандарта.
В дальнейшем были разработаны новые модификации этого стандарта, которые включили новые толкования некоторых положений и их корректировки.
Международный стандарт ISO 9000:2000 определял качество — как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.
Следовательно, качество медицинских и фармацевтических товаров — это степень их пригодности для удовлетворения потребности пациентов вылечиться.
Требования к качеству товаров устанавливают сначала на этапах его проектирования и разработки, а затем уточняют в процессе выпуска опытных партий.
Высокое качество медицинских и фармацевтических товаров обеспечивают контролем качества исходного сырья, метрологическим контролем оборудования, рабочим и окончательным контролем качества готовой продукции, разработкой требований к условиям хранения и реализации с последующим контролем за соблюдением этих требований.
Перед отпуском товара потребителю производитель оценивает качество товаров по нормам, регламентированным нормативной документацией.
В нормативных документах — устанавливаются правила, общие принципы и их характеристики, касающиеся производства различного вида товаров и требования к свойствам и показателям, обусловливающим их качество.
Как было сказано в гл. 1, требования по технологии производства, качеству, безопасности и эффективности медицинских и фармацевтических товаров отражаются в специальном нормативном документе — техническом регламенте, который утверждается в соответствии с принятым законодательством.
Регламент (от франц. Reglament и лат. reuglo — упорядочивать, регулировать) — правила, устанавливающие, регулирующие порядок и время проведения мероприятий или действий по выпуску готовой продукции и ограничивающие их определенными пределами.
Различают общий технический и специальный технический регламент. Как правило, общий технический регламент касается определенного класса товаров.
В СССР существовала комплексная система управления качеством продукции (КСУКП). В фармации отраслевая система управления качеством продукции действовала давно, однако особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того, как в 1998 году впервые на отечественном рынке появились фальсифицированные лекарственные препараты.
Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества продукции при минимальных затратах.
Этого можно добиться для лекарственных препаратов, если внедрить требования GMP и создать новые отечественные лекарственные средства, отвечающие требованиям лучших отечественных и зарубежных образцов.
А также если снять с производства продукцию, не пользующуюся спросом, ускорить внедрение в производство новейших достижений науки и техники.
КСУКП базировалась на стандартах предприятий (СТП), которые разрабатывались в соответствии с государственными и отраслевыми стандартами, учитывали специфику предприятия и были привязаны к конкретным условиям.
Стандарты предприятий строго регламентируют проведение всех организационных, технических и экономических мероприятий по повышению качества продукции.
Комплексность системы проявляется и в том, что она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла медицинских и фармацевтических товаров, т.е. на стадии разработки, производства, реализации и потребления.
Органы и службы по стандартизации имеют различный уровень в зависимости от назначения стандарта:
- международный уровень (когда стандарт действует между странами участницами);
- национальная стандартизация (стандартизация в одном конкретном государстве):
- государственный уровень
- отраслевой уровень в том или ином секторе экономики (например, на уровне министерств, на уровне ассоциаций, предприятий и др.);
- административно-территориальная стандартизация (края, области, округа).
Работа по стандартизации в России осуществляется руководящим (национальным) органом, рабочими органами и контролирующими организациями.
Надзор за внедрением и соблюдением стандартов для товаров медицинского назначения осуществляется на всех стадиях товародвижения путем:
- регистрации товаров;
- лицензирования различных видов деятельности, связанных с разработкой, производством, продвижением, продажей и использованием товаров;
- подтверждения соответствия товара и его сертификации.
Регистрация товаров медицинского назначения производится по схеме. В результате выдается регистрационное удостоверение — документ, который подтверждает внесение товара в Государственный реестр и разрешает обращение товара на Российском рынке.
- Управление комплексом маркетинговых коммуникаций
- Выбор схемы логистики
- Выбор стратегии продвижения нового препарата на рынке
- Создание лекарственного средства
- Разработка бизнес-планов
- Составление планов научных исследований
- Особенности стратегического планирования
- Анализ и интерпретация маркетинговых данных
- Изучение взаимодействия спроса и предложения
- Оформление отчета по практике по ГОСТу 2021/2022
- Оформление ВКР по ГОСТу
- Как составить бизнес-план своими силами
- Оформление эссе по ГОСТу
- Оформление презентации по ГОСТу
- Оформление статьи по ГОСТу
- Оформление дипломной работы по ГОСТ 2021/2022
- Оформление курсовой работы по ГОСТу
- Оформление контрольной работы по ГОСТу